Medicinsk udstyr omfatter medicin, maskiner, elektronik, plast og andre industrier, det er en multidisciplinær, videnintensiv, kapitalintensiv højteknologisk industri.der er tusindvis af medicinsk udstyr, fra et lille stykke gaze til et stort sæt MR-maskiner, det er meget nemt at se, især når vi er på hospitaler eller klinikker.Så hvad er et medicinsk udstyr?Ifølge GHTF/SG1/N071:2012,5.1 er definitionen af medicinsk udstyr som nedenfor:
Instrument, apparat, redskab, maskine, apparat, implantat, reagens til in vitro-brug, software, materiale eller anden lignende eller beslægtet artikel, beregnet af producenten til at blive brugt, alene eller i kombination, til mennesker, til en eller flere af det eller de specifikke medicinske formål med:
-Diagnose, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdom;såsom digitalt termometer, blodtryksmåler, aneroid sfygmomanometer, stetoskop, forstøver, føtal doppler;
-Diagnose, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for en skade;såsom kunstigt ledbånd, kunstig menisk, gynækologisk infrarødt terapiinstrument;
-Undersøgelse, udskiftning, modifikation eller støtte af anatomien eller af en fysiologisk proces;såsom tandproteser, ledproteser;
- Støtte eller opretholde liv;såsom nødventilator, pacemaker;
-Kontrol af undfangelse;såsom latex kondom, præventionsgel;
-Desinfektion af medicinsk udstyr;såsom ethylenoxidsterilisator, dampsterilisator;
- Tilvejebringelse af information ved hjælp af in vitro undersøgelse af prøver, der stammer fra den menneskelige krop;såsom graviditetstest, COVID-19 nukleinsyrereagens;
Og opnår ikke sin primære tilsigtede virkning ved farmakologiske, immunologiske eller metaboliske midler, i eller på den menneskelige krop, men som kan hjælpes til sin tilsigtede funktion af sådanne midler.
Bemærk venligst, at produkter, der kan anses for at være medicinsk udstyr i nogle jurisdiktioner, men ikke i andre, omfatter: desinfektionsstoffer;hjælpemidler til personer med handicap;anordninger, der indeholder animalsk og/eller menneskeligt væv;udstyr til in vitro fertilisering eller assisteret reproduktionsteknologi.
Indlægstid: 13-feb-2023